Postopek preverjanja se začne z vlogo predlagatelja.
V vlogi mora predlagatelj navesti podatke, ki jih določa standard SIST EN 45002:1996
Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka mora vloga vsebovati še naslednje podatke:
-
ime oziroma firmo predlagatelja ter njegov naslov;
-
sklep o vpisu predlagatelja v sodni register oziroma, če gre za podjetnika posameznika, kopijo overjenega priglasitvenega lista po predpisih o gospodarskih družbah;
-
vrsto in obseg analiznih metod, ki jih namerava predlagatelj opravljati;
-
dokazila o zaposlenih strokovnjakih, o odgovorni osebi za pravilnost in popolnost poročil o analiznem preskušanju zdravil in o vodji laboratorija za analizno preskušanje zdravil;
-
dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, njihovi namembnosti oziroma uporabi; opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
-
v primeru iz 4. člena tega pravilnika interni akt o izvajanju zadevnih preskusov oziroma dokumentiran sporazum o preskusnem postopku, ki ga za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravila izvaja drug preskusni laboratorij.
Vlogo za preverjanje izpolnjevanja pogojev mora predlagatelj vložiti v dveh izvodih.