Za 23. členom se dodajo novi 23.a, 23.b, in 23.c členi, ki se glasijo:
Zavod zagotavlja iz obveznega zavarovanja sredstva za zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena v celoti oziroma v ustreznem odstotnem deležu, glede na razvrstitev zdravila na pozitivno oziroma vmesno listo in na podlagi:
– veljavne cene, določene skladno s predpisi, ki urejajo zdravila, ali
– najvišje priznane vrednosti, ki jih določa Zavod najmanj vsakih 6 mesecev za skupine medsebojno zamenljivih zdravil, določene s predpisi, ki urejajo zdravila, ali
– veljavne cene za zdravilo, ki je v posamezni skupini medsebojnih zamenljivih zdravil, kadar je ta nižja od njihove najvišje priznane vrednosti.
Ne glede na določilo druge alinee prejšnjega odstavka Zavod zagotavlja iz sredstev obveznega zavarovanja sredstva za zdravilo iz posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil v skladu z razvrstitvijo na pozitivno ali vmesno listo v celoti oziroma v ustreznem odstotnem deležu, kadar iz zdravstvenih razlogov enakovredno zdravljenje z drugim zdravilom iz skupine medsebojno zamenljivih zdravil ni možno.
Za skupine medsebojno zamenljivih zdravil se določi najvišja priznana vrednost, ki ne sme biti višja od najnižje veljavne cene zdravila v posamezni skupini medsebojno zamenljivih zdravil, ki je dostopno na trgu v Republiki Sloveniji v času določanja najvišje priznane vrednosti.
Zavod zagotavlja iz obveznega zavarovanja sredstva za živila za posebne zdravstvene namene na podlagi:
– cene, ki jo dogovori Zavod s ponudnikom živil ali
– najvišje priznane vrednosti za živilo, ki jo določi Zavod najmanj vsakih 6 mesecev.
Zavod vodi evidenco o zdravilih in živilih za posebne zdravstvene namene, ki so razvrščena na pozitivno ali vmesno listo, in najvišjih priznanih vrednosti za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil ter za živila za posebne zdravstvene namene in jih objavlja na svoji spletni strani.
Na pozitivno listo ali vmesno listo Zavod razvršča zdravila na podlagi naslednjih meril:
-
pomen zdravila z vidika javnega zdravja,
-
prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva,
-
terapevtski pomen zdravila,
-
relativna terapevtska vrednost zdravila,
-
ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo,
-
ocena etičnih vidikov,
-
prioritete programov zdravstvenega varstva,
-
podatki in ocene iz referenčnih virov.
Na pozitivno listo ali vmesno listo Zavod razvršča živila za posebne zdravstvene namene na podlagi naslednjih meril:
-
pomen živila za posebne zdravstvene namene z vidika javnega zdravja,
-
terapevtski pomen živila za posebne zdravstvene namene,
-
prilagojenost sestave hranil v živilu, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje,
-
dogovorjena cena živila za posebne zdravstvene namene med predlagateljem razvrstitve in Zavodom. Na pozitivno listo se ob upoštevanju meril iz prejšnjega stavka razvrščajo le živila za posebne zdravstvene namene, s prilagojeno sestavo hranil, ki so lahko edini vir prehrane.
Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena na pozitivno ali vmesno listo ne morejo biti razvrščena zdravila in živila za posebne zdravstvene namene, ki:
-
ne izkazujejo enake ali dodane vrednosti v terapevtskem ali ekonomskem smislu v primerjavi z zdravili oziroma živili v isti terapevtski skupini, ki so že razvrščena na pozitivno ali vmesno listo ali
-
se uporabljajo za blažitev simptomov oziroma zdravljenje stanj, ki so z javno zdravstvenega vidika manj pomembna ali
-
se uporabljajo pri obravnavi stanj, ki jih je mogoče urediti ali pozdraviti zgolj s spremenjenim načinom življenja.
Zavod lahko ob razvrstitvi zdravila ali živila za posamezne zdravstvene namene na pozitivno ali vmesno listo določi omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila oziroma živila za posebne zdravstvene namene. Omejitev se lahko nanaša na populacijsko skupino, ki lahko zdravilo prejme, indikacijsko področje, za katero se sme zdravilo predpisovati, stopnjo izraženosti bolezni, za katero se sme zdravilo predpisovati, vrsto specializacije zdravnika, ki sme zdravilo predpisati ali obveznost predhodne odobritve strokovne komisije, ki odloča o predpisovanju določenih zdravil, pridobljenih z biotehnološkimi postopki ter živil za posebne zdravstvene namene.
Vlogo za razvrstitev zdravil na pozitivno ali vmesno listo lahko vložijo Zavodu naslednji predlagatelji:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov zastopnik v Republiki Sloveniji;
-
imetnik dovoljenja za promet s paralelno vnesenim ali uvoženim zdravilom;
-
imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil;
-
imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
Vlogo za razvrstitev živil za posebne zdravstvene namene na pozitivno oziroma vmesno listo lahko vloži Zavodu proizvajalec živila za posebne zdravstvene namene oziroma njegov zastopnik.
Ne glede na določilo prvega in drugega odstavka tega člena lahko Zavod razvršča zdravila in živila za posebne zdravstvene namene na pozitivno ali vmesno listo tudi na pobudo bolnišnic ali na lastno pobudo.
Vloga za razvrstitev zdravila ali živila za posebne zdravstvene namene mora vsebovati podatke o predlagatelju ter tehnične in strokovne podatke o zdravilu ali živilu za posebne zdravstvene namene. Vloga za razvrstitev zdravila mora vsebovati tudi odločbo o najvišji dovoljeni ceni oziroma izredni višji dovoljeni ceni, ki jo je izdal organ, pristojen za zdravila, v skladu s predpisi, ki urejajo cene zdravil.
Zavod izda odločbo o razvrstitvi zdravila na pozitivno ali vmesno listo oziroma odločbo o nerazvrstitvi zdravila na pozitivno ali vmesno listo, ki začne veljati najkasneje v roku 90 dni od prejema popolne vloge. Ta rok se lahko podaljša le v primeru, ko je organ, pristojen za zdravila, določil najvišjo dovoljeno ceno pred iztekom 90 dni. Postopek določanja najvišje dovoljene cene skladno s predpisi, ki urejajo cene zdravil, ter postopek razvrščanja zdravila na pozitivno ali vmesno listo vključno z uveljavitvijo razvrstitve, ne smeta skupaj presegati 180 dni.
Zavod izda odločbo o razvrstitvi živila na pozitivno ali vmesno listo oziroma nerazvrstitvi živila za posebne zdravstvene namene na pozitivno ali vmesno listo najkasneje v roku 180 dni od prejema popolne vloge. Če Zavod med postopkom razvrščanja ugotovi, da so podatki v vlogi nejasni ali neustrezni, o tem obvesti predlagatelja in ga pozove, da vlogo dopolni. Do predložitve zahtevanih podatkov se postopek razvrščanja odloži ter rok za izdajo odločbe ne teče.
Zavod lahko na pobudo zdravstvenih institucij ali na lastno pobudo uvede postopek za izločitev zdravila ali živila za posebne zdravstvene namene s pozitivne ali vmesne liste, kadar ne izpolnjujejo več meril iz prvega oziroma drugega odstavka 23.c člena tega zakona oziroma ko pride do izpolnitve enega od meril iz tretjega odstavka 23.c člena tega zakona.
Odločba o razvrstitvi ali nerazvrstitvi zdravila in živila za posebne zdravstvene namene na pozitivno ali vmesno listo ali o izločitvi s pozitivne ali vmesne liste mora biti obrazložena z navedbo razlogov, ki temeljijo na merilih iz prvega, drugega in tretjega odstavka 23.b člena tega zakona.
Predlagatelj se lahko zoper odločbo iz petega in šestega odstavka tega člena pritoži v 30 dneh od prejema odločbe. Pritožba, ki se vloži na Zavod, ne zadrži njene izvršitve. O pritožbi odloči minister, pristojen za zdravje, v roku 60 dni od prejema pritožbe. Odločitev pristojnega ministra lahko vlagatelj v roku 30 dni od prejema odločbe izpodbija s tožbo v upravnem sporu pred Upravnim sodiščem Republike Slovenije.
Natančnejši postopek in podrobnejša merila za razvrščanje zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na pozitivno ali vmesno listo, za izločitev zdravil in živil za posebne zdravstvene namene iz pozitivne ali vmesne liste, podrobnejše sestavine vloge ter morebitne stroške postopka, pogoje in postopek za določanje omejitev iz četrtega odstavka 23.b člena tega zakona, način, postopek in merila ter roke za določanje najvišjih priznanih vrednosti za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil ter za živila za posebne zdravstvene namene, merila ter pogoje in postopek za sklenitev dogovora o ceni zdravil z Zavodom v skladu s predpisi, ki urejajo cene zdravil, ureja splošni akt Zavoda, h kateremu da soglasje minister, pristojen za zdravje.".