54. člen
(nadzorne naloge priglašenega organa)
(1)
Priglašeni organ nadzoruje, ali proizvajalec izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
(2)
Proizvajalec priglašenemu organu omogoči dostop do proizvodnih prostorov, kontrole, preskušanja in skladiščenja zaradi opravljanja nadzornih nalog ter mu zagotoviti vse potrebne informacije, še zlasti:
-
dokumentacijo o sistemu kakovosti;
-
zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledih in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja ipd.
(3)
Priglašeni organ opravlja redne nadzore, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter mu pošlje poročilo o nadzoru.
(4)
Priglašeni organ lahko opravi tudi nenapovedani nadzor. Med takim nadzorom sme opraviti ali da opraviti preskuse proizvodov, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ pošlje proizvajalcu poročilo o nenapovedanem nadzoru, če je bil opravljen preskus, pa tudi poročilo o preskusu.