Dokumentacijo o uporabi zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri, sestavljajo zapis in prilogi.
Zapis iz prejšnjega odstavka vsebuje:
-
naslov zdravstvenega zavoda in oddelka (v primerih samozdravljenja hemofilikov z opombo "samozdravljenje");
-
ime in priimek, datum rojstva, prebivališče, spol in identifikacijska številka bolnika;
-
potrditev identitete bolnika;
-
enotno šifro zdravila in njegovo oznako, ime proizvajalca, količino in jakost;
-
datum in uro začetka in zaključka uporabe zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri;
-
zabeležke o spremljanju življenjskih znakov in počutju bolnika ter zaznavanju morebitnih zapletov;
-
zabeležke o učinkih uporabe zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri;
-
zabeležke o morebitnih neželenih škodljivih učinkih uporabe zdravila iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri.
Prilogi iz prvega odstavka tega člena sta:
-
poročilo o neželenem škodljivem učinku zdravila iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri;
-
zapis o poročanju o neželenih škodljivih učinkih uporabe zdravila iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri, odgovorni osebi v zdravstvenem zavodu, ki naprej obvesti:
-
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom – pooblaščeno transfuzijsko organizacijo oziroma Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino,
-
pooblaščeno pravno osebo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil Center za zastrupitve,
-
Urad za zdravila pri Ministrstvu za zdravje.