×

13. člen

Pravilnik o oglaševanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Uradni list RS 70-3398/2003 objava 18. 7. 2003

Veljavnost
velja od 2. 8. 2003 do 21. 11. 2008 stanje na dan12. 10. 2026
Oznake
SOP2003-01-3398 EVA2311-2003-0218
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o oglaševanju zdravil
Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, odgovornim osebam za predpisovanje in izdajo zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na veterinarski recept, z namenom, da se seznanijo z novimi zdravili, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
a)
zdravilo ima izdano dovoljenje za promet;
b)
število vzorcev vsakega zdravila, ki jih sme dobiti posamezna odgovorna oseba za predpisovanje zdravil, je omejeno na do 30 dnevnih odmerkov zdravila na leto;
c)
prejemnik mora za brezplačne vzorce zdravil zaprositi pisno. Prošnjo mora podpisati in opremiti z datumom;
d)
prejemnik mora o prejetih vzorcih voditi evidenco, ki vsebuje najmanj ime zdravila, številko dovoljenja za promet, datum prejema, namen in datum uporabe;
e)
prejemnik prejetih vzorcev ne sme prodajati;
f)
proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, morajo imeti vzpostavljen sistem nadzora in odgovornosti nad brezplačnimi vzorci in o brezplačnih vzorcih zdravil voditi evidence, ki vsebujejo najmanj ime zdravila, številko dovoljenja za promet, pisno prošnjo prejemnika, datum posredovanja in prejemnika brezplačnega vzorca;
g)
vzorci morajo biti v najmanjšem pakiranju;
h)
vsak vzorec mora biti označen v skladu s predpisi o označevanju zdravil, poleg tega pa mora biti še dodatno označen z navedbo, da gre za brezplačen vzorec, ki ni namenjen za prodajo;
i)
pri vsakem vzorcu mora biti priložen SmPC;
j)
vzorec ne sme vsebovati narkotičnih in psihotropnih snovi, snovi, ki se lahko uporabljajo kot pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti ali drugih snovi, katerih uporaba in promet sta omejena s predpisi.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window