Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;

ime in sedež predlagatelja;

ime in sedež izdelovalca;

številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža oziroma iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici EU;

ime in sedež tujega dobavitelja;

ime in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:

potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;

za rizična zdravila, ki so določena v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, je treba predložiti sklic na že predložen certifikat za sprostitev zdravil v promet v skladu s smernicami Evropske unije (OCABR certifikat za sprostitev v promet). Če je za zadevno serijo izvedel kontrolo kakovosti nacionalni pristojni organ v Evropski uniji, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet, predlagatelj predloži sklic na že predložen certifikat tega nacionalnega pristojnega organa o sprostitvi v promet in protokol izdelovalca o izdelavi in preskušanja zadevne serije zdravila, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic Evropske unije. Sklic mora vsebovati številko in datum certifikata ter datum, ko je bil predložen Agenciji. Predlagatelj lahko namesto sklica predloži kopijo certifikata;

za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi je potrebno mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos oziroma uvoz v skladu z načelom samozadostnosti. Če ga ne predloži predlagatelj v vlogi, ga neposredno od Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino zahteva Agencija;

opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;

izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevodom navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v slovenskem jeziku, ki ju je potrdila Agencija, oziroma da je zagotovljena zunanja ovojnina v slovenskem jeziku, kadar gre za nujno zdravilo, ki se izdaja na recept v lekarnah. Izjava mora vsebovati tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo opremila na ta način pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje Agencije za ta del izdelave zdravil. Zdravila, ki so samo za bolnišnično uporabo ali za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo biti označena v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici. Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z navodili za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku oziroma izjemoma v drugem jeziku, ki je razumljiv naročniku.