(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
-
ime in sedež predlagatelja;
-
ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
-
številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža oziroma iznaša, ali v drugi državi članici Evropske unije;
-
ime in sedež tujega dobavitelja;
-
ime in sedež končnega uporabnika.
(2)
Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
-
obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos oziroma uvoz potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z drugimi naštetimi ustreznimi zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati predsednik ali druga pooblaščena oseba. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi strokovni kolegij izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni;
-
izjavo končnega uporabnika, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja;
-
originalno naročilnico končnega uporabnika;
-
potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
-
za rizična zdravila, ki so določena v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, je treba predložiti sklic na že predložen certifikat za sprostitev zdravil v promet v skladu s smernicami Evropske unije (OCABR certifikat za sprostitev v promet). Če je za zadevno serijo izvedel kontrolo kakovosti nacionalni pristojni organ v Evropski uniji, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet, predlagatelj predloži sklic na že predložen certifikat tega nacionalnega pristojnega organa o sprostitvi v promet ter protokol izdelovalca o izdelavi in preskušanju zadevne serije zdravila, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic Evropske unije. Sklic mora vsebovati številko in datum certifikata ter datum, ko je bil predložen Agenciji. Predlagatelj lahko namesto sklica priloži kopijo certifikata;
-
za vnos oziroma uvoz imunskih serumov in cepiv je potrebna tudi izjava Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti z nacionalnim programom imunoprofilakse in kemoprofilakse za tekoče leto, če zadevno cepljenje sodi v ta program. Če predlagatelj izjave ne predloži, jo neposredno od Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije zahteva Agencija;
-
za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi je potrebno mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos oziroma uvoz v skladu z načelom samozadostnosti. Če ga ne predloži predlagatelj v vlogi, ga neposredno od Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino zahteva Agencija;
-
opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja.