Ta vsebina je neaktualna
Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
1.
v nujnih primerih posamičnega zdravljenja in v primeru nujno potrebnih zdravil, ki še nimajo dovoljenja za promet:
-
obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za uvoz potrebne količine zdravila, ki ne sme biti starejši od dveh mesecev z izjavo, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja,
-
originalno naročilnico končnega uporabnika,
-
veljavno potrdilo pristojnega državnega organa (certifikat), ki dokazuje, da je zdravilo v prometu v državi izdelovalca (FSC),
-
veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (GMP izdelovalca);
2.
v primeru zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, potrdilo uporabnika o namenu uporabe z izjavo, da ne bodo uporabljena za klinično preskušanje.
Predlagatelj mora za uvoz hormonskih pripravkov, izdelkov iz krvi in želatinastih kapsul, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, priložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).