2. člen
(pomen izrazov)
Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo izrazi iz pravilnika o načelih dobre laboratorijske prakse. Dodatno se uporabljajo še naslednji:
1.
načela DLP so načela dobre laboratorijske prakse, določena v 3. členu pravilnika o načelih dobre laboratorijske prakse,
2.
ocenjevanje skladnosti z načeli DLP so postopki nadzora skladnosti, ki jih izvaja Urad za kemikalije Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: urad) in vključujejo preglede preskuševalnih laboratorijev in presoje študij,
3.
presoja študije je primerjava neobdelanih podatkov in z njimi povezanih zapisov z vmesnim ali zaključnim poročilom zaradi preverjanja, če so bili neobdelani podatki točno poročani, če je preskus potekal po načrtu študije in po standardnih operativnih postopkih ter zaradi pridobivanja dodatnih informacij, ki jih ni v poročilu. S primerjavo podatkov se tudi ugotavlja, če so bili pri pridobivanju podatkov uporabljeni načini, ki bi lahko zmanjšali njihovo verodostojnost,
4.
ocenjevalec je oseba, ki izvaja preglede preskuševalnih laboratorijev ali presoje študij,
5.
ocena skladnosti z DLP je stopnja usklajenosti preskuševalnega laboratorija z načeli DLP, kot jo je ocenil urad,
6.
Sprejemni organ je organ, ki je v skladu s posebnimi predpisi odgovoren za postopke odobritve dajanja na trg ali dostopnosti na trgu.