×

7. člen

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse

Uradni list RS 38-1858/2000 objava 10. 5. 2000

Veljavnost
velja od 25. 5. 2000 stanje na dan27. 8. 2026
Oznake
SOP2000-01-1858 EVA1999-2711-0015
Sprejel
Ministrstva
7. člen
(mednarodno sodelovanje)
Urad skrbi za izpolnjevanje obvez v zvezi z izvajanjem DLP, ki izhajajo iz meddržavnih oziroma mednarodnih sporazumov. Pri tem so mišljene predvsem naslednje aktivnosti:
1.
izmenjava informacij v zvezi s postopki ocenjevanja in nadzora skladnosti z načeli DLP, kot so:
a)
načela DLP, ki so sprejeta v državi,
b)
obseg ocenjevanja z načeli DLP glede na vrste snovi ali pripravkov ter preskušanj, ki se izvajajo,
c)
podatki o organizaciji in pristojnostih urada,
d)
postopki za preglede preskuševalnih laboratorijev in presoje študij ter periodičnost pregledov in kriterije za načrtovanje pregledov,
e)
število ocenjevalcev in njihova izobrazba,
f)
ukrepi, ki so uradu na voljo v primeru neskladnosti, vključno z možnostjo obveščanja organov, pristojnih za DLP drugih držav, če je potrebno, o rezultatih pregledov preskuševalnih laboratorijev in presoj študij,
g)
ukrepi za zaščito tajnosti informacij,
h)
postopki za izvajanje pregledov preskuševalnih laboratorijev in presojah študij na zahtevo drugih držav,
i)
postopki za pridobivanje informacij o preskuševalnih laboratorijih, ki jih je pregledal organ, pristojen za DLP druge države vključno s statusom skladnosti takega laboratorija, in
j)
vrsta potrdila, ki potrjuje, da je bila študija izvedena po načelih DLP,
2.
izmenjava letnih poročil o izvedenih pregledih preskuševalnih laboratorijev,
3.
sporočanje podatkov o pregledih preskuševalnih laboratorijev in presojah študij na zahtevo tujih organov, pristojnih za DLP,
4.
izvedba pregledov preskuševalnih laboratorijev in presoj študij na zahtevo tujih organov, pristojnih za DLP,
5.
zahtevanje podatkov o pregledih preskuševalnih laboratorijev in presojah študij od tujih organov, pristojnih za DLP,
6.
zahtevanje izvedb pregledov preskuševalnih laboratorijev in presoj študij od tujih organov, pristojnih za DLP, na zahtevo sprejemnih organov, po potrebi s sodelovanjem kot opazovalci,
7.
sodelovanje v mednarodnih telesih, zadolženih za področje DLP,
8.
sodelovanje v meddržavnih preverjanjih z namenom uskladitve uporabe načel DLP v preskuševalnih laboratorijih,
9.
informiranje o morebitnih meddržavnih sporih in njihovo reševanje na ustreznih mednarodnih telesih.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window