Dovoljenje za promet gotovega zdravila da pristojni zvezni upravni organ na podlagi mnenja komisije za zdravila.
Dovoljenje se sme dati, če je komisija za zdravila ocenila:
1)
da je bila s predlogom za promet gotovega zdravila predložena dokumentacija iz 29. člena tega zakona;
2)
da so izvidi organizacij združenega dela, ki so gotovo zdravilo laboratorijsko in klinično preskušale, ter mnenje farmakološkega inštituta, pozitivni;
3)
da je gotovo zdravilo glede sestave racionalno oziroma da je ugotovljena opravičenost njegove sestave, če gre za zdravilo, ki vsebuje več zdravilnih substanc;
4)
da so kontraindikacije in stranski pojavi, če so bili v literaturi oziroma znanosti znani, navedeni v navodilu, ki je priloženo k vsakemu pakiranju gotovega zdravila;
5)
da predlagano ime gotovega zdravila, če ni generično, ne navaja na indikacije in da izključuje zmotno pri njegovem predpisovanju, izdajanju in uporabi;
6)
da ugotovljeno delovanje gotovega zdravila ustreza zahtevam sodobne medicine oziroma veterine in da ob določenem načinu uporabe ter po kontraindikacijah in stranskih pojavih opravičuje promet zdravila;
7)
da ima gotovo zdravilo v primerjavi z obstoječo terapijo prednost oziroma da ustreza drugim potrebam sodobnega in smotrnega zdravstvenega oziroma veterinarskega varstva.
Ob epidemijah, epizootijah, elementarnih nesrečah in drugih izrednih stanjih lahko pristojni zvezni upravni organ po dobljenem mnenju komisije za zdravila izjemoma da dovoljenje za promet določene količine gotovega zdravila, če oceni, da ga je treba dati v promet, še preden so ugotovljeni pogoji oziroma preden so opravljena posamezna opravila iz prvega odstavka tega člena.