Dovoljenje za promet gotovega zdravila da pristojni zvezni upravni organ na podlagi mnenja komisije za zdravila.
Dovoljenje se sme dati, če je komisija za zdravila ocenila:
Ob epidemijah, epizootijah, elementarnih nesrečah in drugih izrednih stanjih lahko pristojni zvezni upravni organ po dobljenem mnenju komisije za zdravila izjemoma da dovoljenje za promet določene količine gotovega zdravila, če oceni, da ga je treba dati v promet, še preden so ugotovljeni pogoji oziroma preden so opravljena posamezna opravila iz prvega odstavka tega člena.