Pristojni zvezni upravni organ z odločbo dovoli promet gotovega zdravila.
Dovoljenje za promet gotovega zdravila se daje praviloma za določen čas, najdlje pa za pet let od dneva vročitve odločbe. V odločbi o dovolitvi so vpisani podatki o sestavi zdravila, obliki in pakiranju, načinu izdajanja ter drugi podatki in pogoji, ki jih predlaga komisija za zdravila. Navodilo za uporabo zdravila je sestavni del odločbe.
Odločba iz prvega odstavka tega člena je dokončna v upravnem postopku.