Zdravila po tem zakonu so izdelki, za katere je po znanstveni poti in po postopku, ki ga predpisuje ta zakon, ugotovljeno, da jih je v določenih količinah in na določen način dovoljeno uporabljati na ljudeh oziroma živalih, da bi se odkrile, preprečile, zatrle in zdravile bolezni oziroma dosegli drugi medicinsko opravičeni cilji.
Zdravila po prvem odstavku tega člena so:
1)
gotova zdravila;
2)
zdravilne substance določene kemične sestave, mešanice zdravilnih substanc (polizdelkov) ter zdravilna zelišča in zdravilne substance rastlinskega in živalskega izvora, iz katerih se pripravljajo zdravila;
3)
izdelki, ki se izdelujejo v lekarnah iz zdravilnih substanc in izdajajo na recept ali brez njega (v nadaljnjem besedilu: magistralni in galenski preparati);
4)
kri, krvni derivati in drugi sorodni izdelki (preparati, ki se uporabljajo kot krvni nadomestek, raztopine za reguliranje elektrolitov, serumi ter drugi izdelki iz krvi).
Gotova zdravila po 1., 2. in 4. točki drugega odstavka tega člena, razen krvi in direktnih krvnih derivatov, so: preparati določene kakovostne in količinske sestave, ki so izdelani industrijsko ali laboratorijsko, v promet pa se dajejo v obliki in pakiranju, v kakršne jih je dal proizvajalec; vakcine; preparati za diagnostiko in terapijo, ki vsebujejo radioaktivne snovi (radiofarmacevtski preparati); dietetični preparati s terapijsko indikacijo; protistrupi (antidoti); kontrastna in druga diagnostična sredstva, ki se vnašajo v človeški oziroma živalski organizem.