Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravila, da bi smelo v promet, se opravi na predlog organizacije združenega dela, ki ga namerava dati v promet, ali druge zainteresirane organizacije, organa, skupnosti ali posameznika.
Zvezni upravni organ, pristojen za zdravstvo, oziroma zvezni upravni organ, pristojen za veterinarstvo, lahko organizira laboratorijsko, farmakološko-toksikološko ali klinično preskušanje zdravila, če je to splošnega družbenega pomena, zlasti pa, če ni predloga po prvem odstavku tega člena.
Preden se začne vsako zdravilo laboratorijsko, farmakološko-toksikološko oziroma klinično preskušati, sprejme organizacija združenega dela, ki dobi predlog, načrt za preskušanje in določi osebe, pod katerih nadzorstvom bo zdravilo preskušano.
Stroške z laboratorijskim, farmakološko-toksikološkim in kliničnim preskušanjem zdravila plača predlagatelj v primeru iz drugega odstavka tega člena pa pristojni zvezni upravni organ.