17. člen
(pristojbina za vlogo za študijo učinkovitosti, vlogo za bistveno spremembo študije učinkovitosti in vlogo za postopek usklajenega ocenjevanja za študijo učinkovitosti iz 74. člena Uredbe 2017/746/EU)
(1)
Pristojbina za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti iz 27. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 2.000 eurov.
(2)
Pristojbina za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti iz 27. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 4.175 eurov.
(3)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti iz drugega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 800 eurov.
(4)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti iz drugega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU je 1.900 eurov.
(5)
Pristojbina za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 70. člena Uredbe 2017/746/EU je 2.000 eurov.
(6)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 71. člena Uredbe 2017/746/EU je 800 eurov.
(7)
Pristojbina za obravnavo vloge, če gre za ponovno predložitev v zvezi s pripomočkom, za katerega je bila vloga že vložena za študijo učinkovitosti, a je bila odobritev študije učinkovitosti zavrnjena ali je bila vloga po datumu potrditve umaknjena, je 50 odstotkov nižja.
(8)
Če vloga v skladu z drugim pododstavkom tretjega odstavka 66. člena Uredbe 2017/746/EU zapade ali je zavrnjena, se zaračuna 15 odstotkov ustrezne pristojbine.
(9)
Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti iz 74. člena Uredbe 2017/746/EU, če JAZMP nastopa kot zadevna država članica, v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) prvega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, in če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji, je 800 EUR. V primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) prvega odstavka 58. člena in drugega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 1.000 eurov.
(10)
Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja za študije učinkovitosti iz 74. člena Uredbe 2017/746/EU, če JAZMP prevzame vlogo države članice koordinatorke, v primeru študij učinkovitosti, izvedenih v skladu s točko (a) prvega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, in če odvzem vzorca ne pomeni večjega kliničnega tveganja za udeleženca v študiji, je 4.175 EUR. V primeru študij učinkovitosti, izvedenih na podlagi točk (b) in (c) prvega odstavka 58. člena in drugega odstavka 58. člena Uredbe 2017/746/EU, ali študij učinkovitosti, razen študij učinkovitosti iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 2.000 eurov.