11. člen
(pogoji za proizvodnjo in kontrola kakovosti konoplje za medicinske namene)
(1)
Proizvodnja konoplje za medicinske namene in njeno shranjevanje je dovoljeno samo v zaprtih in tehnično varovanih prostorih.
(2)
Vse faze proizvodnje konoplje za medicinske namene morajo potekati v skladu z zahtevami, ki jih za posamezno fazo določajo načela dobre kmetijske in nabiralne prakse za zdravilne rastline, ki so objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: načela GACP), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, načela dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil, ki so objavljena na spletni strani Evropske komisije (v nadaljnjem besedilu: načela GMP), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu, standardi za kakovost iz Evropske farmakopeje, in v skladu z določili in zahtevami zakona, ki ureja zdravila, ter zakona, ki ureja lekarniško dejavnost.
(3)
Kontrola kakovosti konoplje za medicinske namene se opravlja v skladu z zahtevami, ki so določene za kontrolo učinkovin v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost.
(4)
Izredna kontrola kakovosti se opravi na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost konoplje za medicinske namene.
(5)
Stroške izredne kontrole kakovosti krije imetnik dovoljenja, če se izkaže, da je kakovost konoplje za medicinske namene neustrezna. Če je kakovost konoplje za medicinske namene ustrezna, se stroški izredne kontrole kakovosti krijejo iz proračuna Republike Slovenije.