19. člen
(predlagatelji, pobudniki)
(1)
Vlogo za razvrstitev zdravil na listo lahko dajo Zavodu naslednji predlagatelji:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov zastopnik v Republiki Sloveniji,
-
imetnik dovoljenja za promet s paralelno vnesenim ali uvoženim zdravilom,
-
imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil,
-
imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
(2)
Vlogo za razvrstitev živil na listo lahko da Zavodu proizvajalec ali njegov zastopnik.
(3)
Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko Zavod razvršča zdravila in živila na liste tudi na pobudo bolnišnic ali na lastno pobudo.
(4)
Zavod na podlagi pobude iz prejšnjega odstavka obvesti imetnika dovoljenja oziroma proizvajalca iz prvega oziroma drugega odstavka tega člena in ga po potrebi zaprosi za ustrezno dokumentacijo.
(5)
Če prevzame zdravilo ali živilo novi imetnik dovoljenja oziroma zastopnik, nova vloga za razvrščanje ni potrebna.