2. člen
(izrazi)
(1)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
-
Agencija pomeni Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
-
Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis) je vrsta farmakoekonomske raziskave, ki primerja relativne stroške in učinke zdravljenja (zdravila). Stroški so izraženi v monetarnih enotah, učinki pa v zdravljenju primernih kliničnih izidih. Ponavadi je rezultat analize stroškovne učinkovitosti izražen kot mejno razmerje stroškovne učinkovitosti (ICER); to je razmerje med spremembo v stroških in spremembo v izidu. Uporablja se takrat, ko analiza stroškov in koristi ni zadostna oziroma ko nam izražanje izida v monetarnih enotah ne zadostuje.
-
Analiza stroškovne uporabnosti (Cost-Utility Analysis) je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je rezultat izražen v posebej definiranih in dogovorjenih oblikah kot so: dodatna leta zdravstveno kakovostnega podaljšanega življenja (QALY) in leta življenja z zmanjšanimi zmožnostmi (DALY), ki vsebujejo subjektivne ocene kvalitete zdravstvenih stanj s strani bolnika. Stran stroškov je analizirana na enak način kot pri analizah stroškovne učinkovitosti.
-
Analiza stroškov in koristi (Cost-Benefit Analysis) je analiza, ki ocenjuje monetarno vrednost stroškov in koristi posameznega zdravljenja in na osnovi razmerja med obema kategorijama oceni ekonomsko sprejemljivost zdravljenja.
-
Analiza zmanjševanja stroškov (ang. Cost-Minimization Analysis) je najenostavnejša od farmakoekonomskih analiz in se uporablja kadar med izidi (učinki) zdravljenj ni razlik in je zaradi tega potrebna le primerjava relevantnih stroškov. Izbrano je zdravljenje, kjer so izračunani stroški (pri enakih učinkih) najnižji.
-
Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis) je analiza, ki oceni finančne posledice uvedbe in uporabe novega načina zdravljenja (zdravila) v določenem zdravstvenem sistemu ob omejenih finančnih sredstvih. Cilj take analize naj ne bo natančna ocena finančnih posledic vpeljave novega zdravila na proračun, ampak izdelava nekega okvira, ki bo odločevalcu omogočil razumevanje povezave med novim načinom zdravljenja in vplivom na proračun.
-
Biološko podobna zdravila so tisti medicinski pripravki, ki vsebujejo rekombinantne proteine kot učinkovino, pridobljeno s sodobnimi biotehnološkimi metodami. Proteinska učinkovina mora imeti čim bolj podobne strukturne karakteristike kot referenčna učinkovina in izkazovati primerljivo učinkovitost, varnost in kakovost v primerjavi z referenčnim produktom, ki je na tržišču v Evropski uniji, je bilo registrirano po centraliziranem postopku in ustreza referencam EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 in EMEA/CHMP/4924/05.
-
Cena, ki jo plačuje zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: cena ZZ) pomeni v skladu s tem pravilnikom veljavno ceno na debelo po določbah 97.a člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), po kateri Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) plačuje zdravila, oziroma ceno, po kateri Zavod plačuje galenske izdelke in živila v skladu z zakonom, razvrstitvijo in najvišjo priznano vrednostjo.
-
Dodana vrednost zdravila se lahko izrazi s pozitivno relativno učinkovitostjo oziroma relativno terapevtsko vrednostjo ali s prednostjo v ekonomskem smislu; v skladu s tem pravilnikom se dodana vrednost posameznega zdravila ugotavlja glede na zdravila ali zdravljenja v sistemu zdravstvenega varstva.
-
Dostopnost na trgu pomeni prisotnost v prometu na debelo.
-
Izločitev z liste pomeni prerazvrstitev med nerazvrščena zdravila oziroma živila in ukinitev kritja obveznega zavarovanja.
-
Končni izid zdravljenja pomeni izid, ki se nanaša na čas podaljšanja kakovostnega preživetja za zdravljeno bolezen ali čas do ponovitve bolezni.
-
Lista zdravil je skupni seznam vseh zdravil in živil, ki se predpisujejo na recept in so v celoti ali delno krita iz obveznega zavarovanja. Skupno listo sestavljajo posamezne liste, ki so določene z zakonom in natančneje opredeljene v tem pravilniku.
-
Nadomestni izid zdravljenja pomeni laboratorijsko ali drugo meritev ali dogodek, na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja, npr. vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemoglobina, hospitalizacijo, itd.
-
Najvišja priznana vrednost (v nadaljnjem besedilu: NPV) je podlaga za izračun zneska, ki ga krije obvezno zavarovanje v odstotnem deležu glede na zakon in razvrstitev zdravila; če je cena ZZ nižja od NPV, zavarovanje krije ceno ZZ v enakem odstotnem deležu.
-
Novo zdravilo pomeni, da na listi ni razvrščenega zdravila z isto učinkovino.
-
Omejitev izdajanja pomeni, da smejo farmacevti v lekarnah izdajati zdravila in živila v breme obveznega zavarovanja le v okviru teh omejitev.
-
Omejitev predpisovanja pomeni, da smejo zdravniki predpisovati zdravila in živila v breme obveznega zavarovanja le v okviru teh omejitev.
-
Prerazvrstitev je sprememba razvrstitve z ene liste na drugo.
-
Razvrščanje pomeni razvrstitev zdravila oziroma živila na eno izmed list, prerazvrstitev ali izločitev z liste.
-
Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost zdravila je v skladu s tem pravilnikom razlika med učinkovitostjo dveh zdravil, ki predstavljata primerljivi alternativi za doseganje želenega izida. Relativna učinkovitost ali relativna terapevtska vrednost zdravila je definirana kot pozitiven odnos med koristnim in škodljivim delovanjem nekega zdravstvenega ukrepa, ugotovljen v običajnih pogojih zdravstvenega varstva v primerjavi z učinkovanjem enega ali več alternativnih ukrepov, ki jih lahko uporabimo za doseganje želenih izidov.
-
Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV vsebuje vsa razvrščena zdravila z veljavnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Agencija.
-
Standardno zdravilo oziroma zdravljenje je osnova za primerjavo zdravila v procesu razvrščanja. Kadar za terapevtsko indikacijo ni priporočenega standardnega zdravila oziroma zdravljenja, se za primerjavo uporabi običajno, torej najpogosteje uporabljano zdravilo oziroma zdravljenje.
-
Zdravstveno zavarovanje pomeni obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.
(2)
V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:
-
ATC pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo zdravil,
-
C ob oznaki liste pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,
-
N pomeni zdravilo, ki se izloči z liste,
-
NPV pomeni najvišjo priznano vrednost,
-
P75 pomeni pozitivno listo zdravil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v 75-odstotnem deležu krita iz obveznega zavarovanja,
-
P100 pomeni pozitivno listo zdravil in živil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v celoti krita iz obveznega zavarovanja,
-
V pomeni vmesno listo zdravil in živil za zunajbolnišnično zdravljenje, ki so v 25-odstotnem deležu krita iz obveznega zavarovanja,
-
* zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja oziroma izdajanja.