6. člen
(terapevtski pomen zdravila)
(1)
Zdravilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:
-
zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,
-
zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadomestne izide zdravljenja,
-
zdravilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja,
-
zdravilo z novim farmakološkim učinkom, ki je prvo v novi skupini, a brez dokazov za pozitiven vpliv na končne izide zdravljenja,
-
novo zdravilo iz farmakološke skupine z isto terapevtsko indikacijo,
-
zdravilo z nejasnim ali zanemarljivim terapevtskim pomenom.
(2)
Pri oceni terapevtskega pomena zdravila se upošteva tudi stopnjo priporočila iz slovenskih terapevtskih smernic oziroma smernic evropskih strokovnih združenj:
-
razred I: zdravilo je prepričljivo in nedvomno učinkovito, zato ga je potrebno obvezno uporabljati,
-
razred IIa: dokazi o učinkovitosti zdravila niso enotni, vendar prevladujejo dokazi, da je zdravilo učinkovito, zato priporočajo uporabo,
-
razred IIb: obstaja premalo dokazov o učinkovitosti, zato ne priporočajo uporabe zdravila, razen v izjemnih primerih,
-
razred III: zdravilo nima dokazov o klinični učinkovitosti, zato uporabo odsvetujejo.