25. člen
(vloga za generično zdravilo in paralelni uvoz/distribucijo)
(1)
Vloga za razvrstitev novega generičnega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2.
kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3.
farmakoekonomske podatke,
4.
podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5.
kopijo odločbe o dovoljenju za promet,
6.
povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7.
kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
8.
dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
9.
pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
10.
dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
11.
kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.
(2)
Vloga za zdravilo z dovoljenjem za paralelni uvoz ali mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo se pripravi po zahtevah iz prejšnjega odstavka, razen v 5. točki, kjer se zahteva kopija odločbe dovoljenja za paralelni uvoz oziroma mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo.