26. člen
(vloga za novo obliko, jakost ali pakiranje)
(1)
Vloga za novo obliko, jakost ali pakiranje razvrščenega zdravila mora vsebovati:
1.
spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2.
kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
-
strokovno obrazložitev z navedbo terapevtske in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila,
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika).
3.
farmakoekonomske podatke,
4.
podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5.
kopijo odločbe o dovoljenju za promet,
6.
povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7.
kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
8.
dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
9.
pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
10.
dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
11.
kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.
(2)
Če se vloga za novo obliko in jakost razvrščenega zdravila nanaša tudi na novo ali spremenjeno terapevtsko indikacijo, se vloga pripravi v skladu z zahtevami iz 22. člena tega pravilnika.