7. člen
(relativna terapevtska vrednost)
Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:
-
zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje oziroma preprečevanje bolezni, stanja ali motnje, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja,
-
zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s standardnim oziroma običajnim zdravilom oziroma zdravljenjem za:
-
ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,
-
ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,
-
ugodnejši vpliv na kakovost življenja,
-
učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,
-
izboljšan varnostni profil zdravila,
-
bolniku prijaznejšo uporabo zdravila,
-
zdravilo brez dokazov za novo ali dodano terapevtsko vrednost.