Pravilnik o razvrščanju zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na listo

Farmakoekonomski podatki s farmakoekonomsko raziskavo in analizo finančnih učinkov so obvezna priloga vloge iz 22. člena tega pravilnika, kadar gre za:

novo zdravilo,

novo indikacijo že razvrščenega zdravila,

spremembo omejitve predpisovanja.

Za zdravila, ki niso navedena v prejšnjem odstavku in pri katerih ni pričakovati razlik v ostalih neposrednih in posrednih stroških, zadostuje primerjava cen na osnovi primerljivih odmerkov.

Če bi priprava farmakoekonomskih podatkov za slovenski prostor vplivala na pogoje odločanja o razvrstitvi v rokih, ki jih določata ta pravilnik in zakon, se lahko v vlogi iz 22. člena tega pravilnika namesto farmakoekonomske raziskave iz prejšnjega člena predloži raziskava, ki je bila opravljena izven Republike Slovenije v državah s primerljivo stopnjo razvitosti zdravstvenega sistema. Zavod lahko v postopku razvrščanja zahteva pripravo ustrezne raziskave za slovenski prostor. Ne glede na to obenem začasno odloči o razvrstitvi zdravila na listo in določi rok za predložitev zahtevane raziskave. Po prejemu zahtevane raziskave ponovno odloča o razvrstitvi zdravila na listo v rokih, ki jih določata ta pravilnik in zakon.

Rok, ki ga Zavod določi za naknadno predložitev zahtevane raziskave iz prejšnjega odstavka, ni daljši od 3 let. Pri določitvi roka Zavod lahko upošteva trajanje obdobja med izdajo dovoljenja za promet in vložitvijo vloge za razvrstitev zdravila na listo.

Vse analize iz tega člena morajo temeljiti na rezultatih javno dostopnih meta-analiz ali visoko kakovostnih randomiziranih raziskav. Dopolnilne podatke, če so potrebni, se lahko povzame iz opazovalnih raziskav. Če ni na voljo dovolj realnih podatkov, se za analizo lahko uporabijo metode modeliranja.