22. člen
(vloga za novo zdravilo, novo indikacijo, prerazvrstitev ali spremembo omejitve)
Vloga za novo zdravilo, novo indikacijo, prerazvrstitev ali spremembo omejitve predpisovanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2.
kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
-
strokovno obrazložitev z navedbo terapevtskega pomena in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
navedbo največ treh ključnih študij in njihove povzetke (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
podatek o morebitni vključitvi zdravila v strokovne smernice v državah EU in morebitnih drugih državah (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
nivo kritja iz javnih sredstev in morebitne omejitve predpisovanja v državah EU in morebitnih drugih državah (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
podatke in ocene referenčnih virov (obrazec C v prilogi 1 tega pravilnika),
3.
farmakoekonomske podatke,
4.
podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5.
kopijo dokazila o dovoljenju za promet,
6.
povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7.
dokazilo za morebitni status zdravila sirote,
8.
kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
9.
dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
10.
navedbo virov za klinične, farmakoepidemiološke in farmakoekonomske študije, ki so bile objavljene v strokovni literaturi,
11.
kopije kliničnih, farmakoepidemioloških in farmakoekonomskih raziskav, na katerih temeljijo podatki v vlogi,
12.
pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
13.
dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
14.
kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.