28. člen
(vloga za galenski izdelek)
Vloga za razvrstitev galenskega izdelka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2.
kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
-
strokovno obrazložitev (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
podatke iz navodila za uporabo (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
predviden datum prihoda zdravila na trg. (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3.
podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
4.
navodilo za uporabo,
5.
pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
6.
kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.