11. člen
(vsebina farmakoekonomske raziskave)
(1)
Farmakoekonomska raziskava mora vsebovati naslednje postavke:
-
osnovne informacije o raziskavi:
-
naročnika raziskave,
-
izvajalca raziskave,
-
razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca raziskave,
-
časovno veljavnost raziskave,
-
ključna izhodišča raziskave, ki vključujejo:
-
namen raziskave,
-
vidik,
-
ciljno populacijo bolnikov oziroma indikacijo,
-
alternativne strategije zdravljenja,
-
obdobje analize,
-
vrsto analize,
-
opis modela, če je modelna raziskava,
-
jasen zapis terapijskih izidov, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),
-
vir informacij o terapijskih izidih (sistematični pregled literature oziroma meta-analizo),
-
diskontacijo stroškov oziroma izidov,
-
predpostavke raziskave,
-
občutljivostno analizo,
-
rezultate s komentarjem,
-
metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje raziskave,
-
povzetek raziskave.
(2)
Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje postavke:
-
uvodne informacije:
-
epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bolezni, starost, spol in dejavniki tveganja),
-
klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),
-
ekonomske podatke (relevantne farmakoekonomske raziskave),
-
opis novega zdravljenja v primerjavi s predhodnim,
-
cilj analize finančnih učinkov (upoštevati je potrebno vidik analize, ki ga zahteva plačnik/odločevalec),
-
metode in obliko analize:
-
določitev populacije (po letih, z upoštevanjem vseh znanih ukrepov, kot so omejitve predpisovanja, spodbujeno povpraševanje, stranski učinki),
-
upravičenost novega zdravila v postopku zdravljenja,
-
časovno dimenzijo analize,
-
opis modela,
-
opis vhodnih podatkov,
-
vire podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire, raziskav in datotek,
-
postopek pridobivanja podatkov,
-
opis metod(e) za izdelavo analize,
-
rezultate:
-
prikaz vpliva uvedbe novega zdravila na proračun za vsako posamezno leto za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
-
prikaz vsakoletnih stroškov uvedbe novega zdravila (skupni stroški in stroški po posameznih postavkah) za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
-
občutljivostno analizo, če je narejena,
-
grafično predstavitev uporabljenega modela,
-
navedbo uporabljenih predpostavk modela,
-
računalniški model v obliki preglednih listov.