×

13. člen

Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti

Uradni list RS 82-3987/2018 objava 21. 12. 2018

Veljavnost
velja od 5. 1. 2019 stanje na dan13. 10. 2026
Oznake
SOP2018-01-3987 EVA2017-2711-0041
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
Radiofarmacevtska lekarna glede na raven in obseg dela, ki ga opravlja, vodi naslednjo dokumentacijo:
1.
navodila za vse postopke, ki se izvajajo,
2.
navodila za uporabo in vzdrževanje opreme,
3.
evidenco pogojev shranjevanja radiofarmacevtskih izdelkov,
4.
evidenco o vzdrževanju, kalibracijah in validacijah opreme in postopkov,
5.
evidenco nabave, izdaje, reklamacij, odpoklicev radiofarmacevtskih izdelkov in drugega materiala,
6.
evidenco pogojev dela v prostorih za delo (temperatura, relativna vlaga, tlak, površinska kontaminacija in drugo),
7.
evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov in opreme,
8.
specifikacije in sprostitvene certifikate za dobavljene surovine,
9.
sprostitvene certifikate za vse dobavljene PET radiofarmake,
10.
navodila in evidence za usposabljanje kadra za delo v radiofarmacevtski lekarni,
11.
evidenco o sledljivosti priprave radiofarmakov, reagentov in raztopin (razred 2 in 3),
12.
evidenco izvajanja vseh postopkov kontrole kakovosti radiofarmacevtskih izdelkov (razred 2 in 3) in validacijska poročila.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window