Za proizvodnjo sterilnih zdravil morajo biti zagotovljeni posebni prostori, ki izpolnjujejo tele pogoje:
1)
da je v njih filtriran in sterilen zrak pod pritiskom, ki je višji od pritiska v sosednjih prostorih;
2)
da zagotavljajo potrebno zatesnjenost oken, vrat in drugih odprtin ter da omogočajo dostop v te prostore samo:
-
skozi prostor za slačenje in odlaganje nesterilne delovne obleke;
-
skozi prostor za umivanje in dekontaminacijo;
-
skozi prostor za oblačenje sterilne delovne obleke ter nadevanje maske in rokavic.
V prostorih iz prvega odstavka tega člena se morajo vrata odpirati proti čistemu prostoru, pritisk pa mora postopoma padati proti onesnaženemu prostoru.
Med proizvodnjo sterilnih zdravil je treba preverjati mikrobiološko čistoto zraka in prostorov.