Za proizvodnjo sterilnih zdravil morajo biti zagotovljeni posebni prostori, ki izpolnjujejo tele pogoje:
V prostorih iz prvega odstavka tega člena se morajo vrata odpirati proti čistemu prostoru, pritisk pa mora postopoma padati proti onesnaženemu prostoru.
Med proizvodnjo sterilnih zdravil je treba preverjati mikrobiološko čistoto zraka in prostorov.