Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

2. člen se spremeni tako, da se glasi:

Natančnejša navodila za delovanje sistema farmako­vigilance so določena v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, European Commission, Directorate General III - Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/do­cuments/eudralex/index_en.htm)..

Pri odstopanju od natančnejših navodil iz prejšnjega odstavka je treba utemeljiti razloge za ta odstopanja.«