Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

imetnik dovoljenja za promet je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

nujni varnostni ukrep pomeni spremembe informacij o zdravilu, ki jih imetnik dovoljenja za promet uvede pod določenimi pogoji pred rednim postopkom odobritve pri or­ganu, pristojnem za zdravila. Nanaša se na enega ali več od naslednjih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila: indikacije, odmerjanje in način uporabe, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostni ukrepi;

ocenjevanje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni preverjanje poročila glede izpolnjevanja zahtev iz 9. člena tega pravilnika, ugotavljanje resnosti, pričakovano­sti ter vzročne povezanosti neželenega učinka z zadevnim zdravilom in njegovega morebitnega vpliva na oceno raz­merja med tveganjem in koristjo; vključuje začetno ocenje­vanje poročila, pridobitev podatkov, potrebnih za oceno, če poročilo ne vsebuje dovolj podatkov, nadaljnje spremljanje informacij o neželenem učinku in vodenje podrobne doku­mentacije;

poročevalec je oseba, ki poroča o neželenem učinku zdravila ali sumu nanje;

sistem za obvladovanje tveganj je celota farmakovi­gilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, prepre­čevanje ali zmanjševanje z zdravilom povezanega tveganja na najmanjšo možno mero in ocena učinkovitosti teh aktiv­nosti;

načrt za obvladovanje tveganj je dokument z opisom sistema za obvladovanje tveganj;

vrednotenje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni obravnavo poročila po oceni poročila zaradi ovre­dnotenja morebitnega vpliva na razmerje med tveganjem in koristjo ob upoštevanju ostalih farmakovigilančnih po­datkov.«