Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

V prvem odstavku 19. člena se za besedo »zdravila« doda besedilo »iz 13. člena tega pravilnika«.

Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:

Imetnik dovoljenja za promet lahko po izdaji dovo­ljenja za promet predloži vlogo za spremembo ciklusa oddaje periodičnih poročil o varnosti zdravila v skladu s predpisi, ki urejajo spremembe dovoljenja za promet.«

V dosedanjem tretjem odstavku, ki postane četrti od­stavek, se besedilo »s smernicami iz 2. člena« nadomesti z besedilom »s smernicami iz prvega odstavka 2. člena«.