Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Pravna oseba, ki v skladu z 82. členom zakona opravlja zbiranje poročil o neželenih učinkih zdravil in njiho­vo ocenjevanje (v nadaljnjem besedilu: center za farmako­vigilanco) mora imeti zadostno število zaposlenih kadrov z ustrezno izobrazbo, od tega najmanj eno osebo z izkušnjami na področju farmakovigilance, ustrezne prostore in opremo za opravljanje nalog iz 82. člena zakona.

Za ustrezno izobrazbo iz prejšnjega odstavka se šteje univerzitetna izobrazba medicinske ali farmacevtske smeri z dokumentiranim znanjem iz področja farmakovigi­lance ali specialist klinične farmakologije.

Znanja iz področja farmakovigilance iz prejšnjega odstavka zajemajo najmanj naslednje: poznavanje predpisov s področja farmakovigilance, poznavanje pravil poročanja o neželenih učinkih zdravil, priprave poročila o neželenem učinku zdravila, ocenjevanja poročil o neželenih učinkih zdravil, poznavanje periodičnega poročila o varnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganj.

Za ustrezno opremo iz prvega odstavka tega člena se šteje vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča vzpo­stavitev izmenjave farmakovigilančnih podatkov v skladu z zakonom, tem pravilnikom in s standardi elektronskega poročanja iz smernic iz prvega odstavka 2. člena tega pra­vilnika.«