Za 19. členom se dodajo novi 19.a, 19.b, 19.c in 19.č člen, ki se glasijo:
»19.a člen
(kadrovski pogoji)
(1)
Kadri, ki izvajajo naloge s področja farmakovigilance, morajo imeti ustrezno izobrazbo in ne smejo imeti kakršnega koli konflikta interesov, kot je opredeljen v aktih, ki zavezujejo JAZMP.
(2)
Za ustrezno izobrazbo iz prejšnjega odstavka se šteje izobrazba medicinske ali farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, specialist klinične farmakologije ali specialist klinične farmacije.
19.b člen
(sodelovanje z zunanjimi strokovnjaki)
(1)
Če nacionalni center za farmakovigilanco pri izvajanju nalog iz 19. člena tega pravilnika ugotovi, da za oceno poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil potrebuje dodatno klinično opredelitev, vključi v reševanje zunanje strokovnjake v skladu z določbami 132. člena zakona.
(2)
Zunanje strokovnjake iz prejšnjega odstavka zagotavlja Univerzitetni klinični center Ljubljana na podlagi pogodbe o sodelovanju, sklenjene z JAZMP. Zunanji strokovnjaki, ki so v pogodbi o sodelovanju, sklenjeni z JAZMP, navedeni poimensko, so lahko zaposleni Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana ali zaposleni drugih pravnih oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.
(3)
Univerzitetni klinični center Ljubljana posreduje oceno poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil iz prejšnjega odstavka nacionalnemu centru za farmakovigilanco najpozneje v sedmih dneh po prejemu poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila.
(4)
Zunanji strokovnjaki iz prvega in drugega odstavka tega člena morajo imeti ustrezno izobrazbo in ne smejo imeti kakršnega koli konflikta interesov, kot je opredeljen v aktih, ki zavezujejo JAZMP. Na podlagi poziva JAZMP morajo glede konflikta interesov JAZMP podati izjavo.
19.c člen
(tehnični pogoji)
(1)
Nacionalni center za farmakovigilanco opravlja naloge s področja farmakovigilance v prostorih, v katerih je omogočeno varno shranjevanje in obdelava vseh občutljivih oziroma zaupnih podatkov, in ki v skladu z dobro farmakovigilančno prakso zagotavljajo:
-
arhiviranje in varovanje pridobljenih podatkov na način, kot to določajo predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva;
-
varovanje osebnih podatkov v skladu s predpisi, ki urejajo področje varovanja osebnih podatkov;
-
dostop do podatkov osebam, ki opravljajo naloge s področja farmakovigilance.
(2)
Nacionalni center za farmakovigilanco ima informacijski sistem, ki omogoča zbiranje, obravnavo, obdelavo, ocenjevanje, shranjevanje in arhiviranje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije in zagotavlja varno komunikacijo ter obdelavo farmakovigilančnih podatkov v skladu z zakonom in tem pravilnikom.
(3)
Dostop do prostorov, strojne, programske in fizične opreme ter informacijskega sistema iz prejšnjega odstavka imajo zgolj za to pooblaščene osebe, ki opravljajo naloge v sklopu nacionalnega centra za farmakovigilanco.
19.č člen
(sredstva za financiranje)
(1)
Sredstva za financiranje kadrov, prostorov in opreme nacionalnega centra za farmakovigilanco se določijo s programom dela in finančnim načrtom JAZMP za posamezno leto.
(2)
Delovanje nacionalnega centra za farmakovigilanco se v delu financira iz pristojbin, v delu pa s sredstvi iz proračuna Republike Slovenije v skladu z določbami drugega in tretjega odstavka 183. člena zakona.«.