Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

7. člen se spremeni tako, da se glasi:

Živi darovalci tkiv in celic pred darovanjem podpišejo izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic, s katero pisno potrdijo, da so navedbe v izjavi pravilne. Izjavo o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic podpišejo polnoletni darovalci. V primeru, ko je darova­lec tkiv in celic mladoletna oseba, mlajša od 15 let ali oseba, ki ji je bilo s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, izjavo podpiše njen zakoniti zastopnik.

Izjava o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobi­vanje tkiv in celic, ki jo podpišejo živi darovalci, mora vsebovati najmanj naslednje navedbe:

da so prejeli, prebrali in razumeli posredovane pisne in ustne informacije o namenu in značilnostih darovanja in prido­bivanja tkiv in celic, posledicah in tveganjih, povezanih z daro­vanjem, predvidenih preiskavah in varovanju osebnih podatkov,

da tkiva in celice darujejo prostovoljno oziroma z daro­vanjem soglašajo,

da so bili seznanjeni o možnosti zastaviti vprašanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

da so dobili zadovoljive odgovore na zastavljena vpra­šanja v zvezi z darovanjem in pridobivanjem tkiv in celic,

da imajo pravico dobiti rezultate analitskih testiranj z razlago,

da so prejeli informacijo o varstvu in zaščiti osebnih po­datkov, ki preprečuje možnost nepooblaščenega razkritja identi­tete darovalca tkiv in celic, razkritja podatkov o njegovem zdravju in o izsledkih opravljenega testiranja odvzetih tkiv in celic,

da so prejeli pojasnilo o razlogih za pregled darovalca tkiv in celic, za pridobivanje podatkov o njegovih preteklih bo­leznih in sedanjem zdravstvenem stanju, o namenu podajanja izjave o poučenosti in pisnega soglasja za darovanje in prido­bivanje tkiv in celic pred odvzemom celic ali tkiva,

da so prejeli informacijo o možnosti zavrnitve darovalca tkiv in celic in razlogih, da se odvzem tkiv in celic ne opravi, če je darovalčevo zdravje ogroženo pri odvzemu oziroma če je možnost uspešne uporabe tkiv in celic majhna,

da so prejeli informacijo o možnosti, da odvzeta tkiva in celice ne bodo zadoščale zahtevam po kakovosti in varnosti in potrebam predvidene uporabe,

da so prejeli informacijo o razlogih, zakaj je pomembno, da darovalci tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki je odvzel tkiva in celice, o kateremkoli dogodku po odvzemu tkiv in celic,

da se v primeru darovanja tkiv in celic za avtologno uporabo njegova tkiva in celice lahko uporabijo za nadaljevanje zdravljenja z izdelki iz tkiv in celic za avtologno uporabo ozi­roma v primeru darovanja tkiv in celic za alogensko uporabo uporabijo za alogensko uporabo,

da so prejeli informacijo, da mora odgovorna oseba oziroma zdravnik ustanove za tkiva in celice ali odgovorna oseba donorskega centra ravnati v skladu z zakonodajo, ki ureja področje nalezljivih bolezni,

da so prejeli informacijo o tem, da je potrebna izrecna privolitev darovalca, da se lahko tkiva in celice, ki jih ni bilo mogoče uporabiti za zdravljenje, uporabijo za raziskave,

da so prejeli informacijo o možnosti, da si darovalci premislijo glede odločitve o darovanju tkiv in celic, ali o mož­nosti, da se umaknejo oziroma se samoizključijo kadarkoli med postopkom odvzema, brez zadrege ali neprijetnih občutkov,

da so vsi podatki, ki so jih navedli, resnični,

datum podpisa izjave darovalca,

osebno ime osebe, ki je podala informacije o darovanju v pisni in ustni obliki, z datumom in podpisom.

Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi v primeru darovanja delov telesa splavljenega zarodka, če pisno soglasje da ženska, ki je zarodek nosila.

Poleg informacij iz drugega odstavka tega člena mo­rajo darovalci tkiv in celic za avtologno uporabo dobiti tudi pisne informacije o zdravljenju s celicami in tkivi za avtologno uporabo, ki jih pripravi ali potrdi odgovorna oseba uporabnika, in vsebujejo naslednje:

natančno, širši laični javnosti razumljivo izobraževalno gradivo o bistvenih značilnostih tkiv in celic za avtologno upo­rabo, postopku njihovega odvzema, o postopkih obdelave v laboratoriju, o postopkih za zagotavljanje kakovosti in varnosti obdelovanja v laboratoriju ter o koristnosti obdelave in uporabe tkiv in celic za zdravljenje;

podrobne informacije o postopkih in tveganjih pri upo­rabi tkiv in celic za zdravljenje;

razloge, zakaj je pomembno, da prejemniki tkiv in celic obvestijo zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami, o kateremkoli dogodku po prejemu tkiv in celic, obdelanih v laboratoriju;

informacijo o odgovornosti zdravnika, ki vodi zdravljenje s tkivi in celicami za avtologno uporabo, da obvesti darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo, če izsledki testiranja v labo­ratoriju odstopajo od normalnih vrednosti in so pomembni za zdravje darovalca tkiv in celic za avtologno uporabo.

Izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic pripravi ustanova za tkiva in celice ozi­roma donorski center. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za alogensko uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena. Izjava o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic za avtologno uporabo mora vsebovati najmanj navedbe iz drugega odstavka tega člena in informaci­jo, zakaj se neuporabljena tkiva in celice za avtologno uporabo zavržejo in se ne uporabijo za druge bolnike. Za skladnost izjave o poučenosti in soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic z zahtevami iz tega pravilnika odgovarja odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra.«.