11. člen
(vsebina farmakoekonomskih podatkov)
(1)
Farmakoekonomska analiza mora vsebovati naslednje postavke:
-
osnovne informacije o analizi:
a. naročnika analize,
b. izvajalca analize,
c. razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca,
-
ključna izhodišča analize, ki vključujejo:
a. namen analize,
b. vidik,
c. terapevtsko indikacijo,
d. ciljno populacijo,
e. običajno ali standardno zdravljenje,
f. obdobje, na katerega se analiza nanaša,
-
vrsto analize,
-
opis modela, če je modelna analiza,
-
jasen zapis izidov zdravljenja, ki so klinični in humanistični (kakovost življenja),
-
vir informacij o izidih zdravljenja (sistematični pregled literature ali meta–analizo),
-
diskontiranje stroškov oziroma izidov zdravljenja in navedba diskontne stopnje,
-
predpostavke analize,
-
občutljivostno analizo,
-
rezultate s komentarjem,
-
metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje analize,
-
povzetek analize,
-
v primeru modelne analize, računalniški model v elektronski preglednici z nezaščiteno vsebino.
(2)
Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje postavke:
-
uvodne informacije:
a. epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bolezni, starost, spol in dejavniki tveganja) za Slovenijo, če zanjo podatki obstajajo, sicer iz tujih virov,
b. klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),
c. ekonomske podatke (upoštevne farmakoekonomske analize),
-
opis novega zdravljenja v primerjavi s standardnim, vključno z morebitnimi spremembami izvajanja zdravljenja,
-
cilj analize finančnih učinkov (upoštevati je treba vidik zdravstvenega zavarovanja),
-
metode in obliko analize:
a. določitev populacije (po letih, z upoštevanjem vseh znanih ukrepov, kot so omejitve predpisovanja, spodbujeno povpraševanje, neželeni učinki),
b. umestitev novega zdravila v postopke zdravljenja,
c. časovno dimenzijo analize,
d. opis modela,
e. opis vhodnih podatkov,
f. vire podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire, raziskav in datotek,
g. postopek pridobivanja podatkov,
h. opis metod(e) za izdelavo analize,
-
rezultate:
a. prikaz vpliva uvedbe novega zdravila na izdatke zdravstvenega zavarovanja za vsako posamezno leto za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
b. prikaz vsakoletnih stroškov uvedbe novega zdravila (skupni stroški in stroški po posameznih postavkah) za pesimistično, optimistično in srednjo varianto,
c. občutljivostno analizo, če je narejena,
d. grafično predstavitev modela, če je uporabljen,
e. navedbo uporabljenih predpostavk modela, če je uporabljen,
f. računalniški model v obliki preglednih listov v elektronski preglednici z nezaščiteno vsebino, če je uporabljen.
(3)
Za prikaz rezultatov finančnih učinkov iz prejšnjega odstavka se lahko uporabi obrazec E iz Priloge 1 tega pravilnika.