12. člen
(obveznost farmakoekonomskih podatkov)
(1)
Farmakoekonomski podatki z analizo stroškovne učinkovitosti ali analizo stroškovne koristnosti in analizo finančnih učinkov, narejeni ali prilagojeni za slovenski prostor, so obvezna priloga vloge, kadar gre za:
(2)
V primeru iz prejšnjega odstavka, ko gre za prilagoditev farmakoekonomske analize, je obvezna priloga vloge tudi izvorna analiza v angleškem jeziku oziroma njen uradni prevod v slovenski ali angleški jezik.
(3)
Za zdravilo iz prvega odstavka tega člena, ki ima v vseh jakostih in oblikah v analizi finančnih učinkov v prvih treh letih financiranja predvideni skupni promet v breme zdravstvenega zavarovanja do vključno 300.000 eurov, zadostuje, da je vlogi, namesto farmakoekonomske analize iz prvega odstavka tega člena, priložena izvorna analiza v angleškem jeziku oziroma njen uradni prevod v slovenski ali angleški jezik, ki je bila opravljena za eno od držav članic Evropskega gospodarskega prostora.
(4)
Če zdravilo iz prvega odstavka tega člena po preteku tretjega leta financiranja ali prej preseže skupni znesek 300.000 eurov v breme zdravstvenega zavarovanja, mora imetnik dovoljenja v šestih mesecih od prejema poziva predložiti farmakoekonomsko analizo v skladu s prvim odstavkom tega člena. Če imetnik dovoljenja v tem roku analize ne predloži, Zavod začne postopek za izločitev zdravila z liste zdravil.
(5)
Za zdravilo iz prvega odstavka tega člena, pri katerem ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti glede na primerjalno zdravilo, se predloži analiza zmanjševanja stroškov oziroma analiza stroškov.
(6)
Za generična in podobna biološka zdravila ter za kombinacije razvrščenih zdravil je treba priložiti analizo primerjave cen na podlagi primerljivih odmerkov in primerljive klinične učinkovitosti zdravljenja.
(7)
Vse zahtevane analize za zdravila iz tega člena morajo temeljiti na rezultatih javno dostopnih metaanaliz oziroma visoko kakovostnih randomiziranih raziskav. Dopolnilne podatke, če so potrebni, se lahko povzame iz opazovalnih raziskav. Če ni na voljo dovolj realnih podatkov, se za analizo lahko uporabijo metode modeliranja.