27. člen
(vloga za zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil)
Vloga za razvrščanje zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
-
strokovno obrazložitev (B.3.),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
dovoljenje (C.1.),
-
odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
-
dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
-
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu imetnika dovoljenja (C.5.),
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku.