18. člen
(začetek postopka)
(1)
Imetnik dovoljenja lahko vloži pri Zavodu vlogo za razvrščanje, prerazvrščanje in za določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja.
(2)
Zdravstvena institucija lahko na Zavod naslovi pobudo za začetek postopka. Zavod pisno obvesti zdravstveno institucijo o sprejemu ali nesprejemu pobude. V primeru sprejete pobude, postopek nadaljuje kot z vlogo in izda odločbo iz 33. člena tega pravilnika.
(3)
Zavod lahko začne postopek na lastno pobudo.
(4)
Zavod o pobudi iz drugega odstavka obvesti imetnika dovoljenja zdravila, na katerega se pobuda nanaša, oziroma lekarno, ki izdeluje galenski izdelek. Imetnik dovoljenja oziroma lekarna sta dolžna posredovati Zavodu na njegovo pisno zahtevo ustrezno dokumentacijo, potrebno za odločitev Zavoda. V nasprotnem primeru Zavod odloči na podlagi dokazov, s katerimi razpolaga.