8. člen
(relativna terapevtska vrednost zdravila)
Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vrednost kot:
-
zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja,
-
zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s primerjalnim zdravilom za:
a. ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,
b. ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,
c. učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,
d. izboljšan varnostni profil zdravila,
e. bolniku prijaznejšo uporabo zdravila.