23. člen
(vloga za novo kombinacijo razvrščenih zdravil)
Vloga za novo kombinacijo razvrščenih zdravil mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
-
informacije o zdravljenju (B.2.),
-
strokovno obrazložitev (B.3.),
-
raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evropske unije in drugod in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5.),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
-
podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
-
farmakoekonomske podatke (B.10.3),
-
morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.),
-
podatke in ocene referenčnih virov (B.13),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
dovoljenje (C.1.),
-
odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
-
dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
-
potrdilo o plačilu stroškov (C.4.),
-
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu imetnika dovoljenja (C.5.),
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
-
evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.),
-
klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic (D.3.).