25. člen
(vloga za generično zdravilo in paralelni vnos ali uvoz ali paralelno distribucijo)
(1)
Vloga za razvrščanje novega generičnega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
-
strokovno obrazložitev (B.3.),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
-
podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
-
farmakoekonomske podatke (B.10.3),
-
morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
dovoljenje (C.1.),
-
odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
-
potrdilo o plačilu stroškov (C.4.),
-
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu imetnika dovoljenja (C.5.),
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
-
evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.).
(2)
Vloga za razvrščanje zdravila z dovoljenjem za paralelni vnos ali uvoz ali s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo se pripravi po zahtevah iz prejšnjega odstavka, razen v 3. točki, kjer se zahteva odločba o dovoljenju za paralelni vnos ali uvoz oziroma pozitivno mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo.