28. člen
(pobuda za galenski izdelek)
Pobuda za razvrščanje galenskega izdelka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz navodila o uporabi (B.1.),
-
strokovno obrazložitev (B.3.),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
-
podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
-
morebitni predlog zdravstvene institucije (B.12.),
3.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
navodilo za uporabo.