17. člen
(omejitve predpisovanja in omejitve izdajanja)
(1)
Zavod lahko za zdravilo v postopku razvrščanja ali prerazvrščanja in za razvrščeno zdravilo določi ali spremeni omejitev predpisovanja ali omejitev izdajanja ali obe omejitvi hkrati. Omejitev se lahko nanaša na:
-
populacijsko skupino, ki lahko zdravilo prejema, določeno s starostjo ali drugimi populacijskimi značilnostmi,
-
indikacijsko področje, za katero se sme zdravilo predpisovati; izbere se lahko ena ali več odobrenih terapevtskih indikacij iz povzetka glavnih značilnosti zdravila; v okviru indikacijskega področja se lahko omeji tudi čas zdravljenja,
-
stopnjo izraženosti bolezni, za katero se sme zdravilo predpisovati,
-
vrsto specializacije zdravnika, ki sme zdravilo predpisati, to je klinično specialnost ali skupino pooblaščenih zdravnikov, ki smejo predpisovati zdravila,
-
obveznost predhodne odobritve strokovne komisije, ki odloča o predpisovanju določenih zdravil, pridobljenih z biotehnološkimi postopki, in
-
časovno ali količinsko omejitev izdajanja.
(2)
Besedilo omejitve predpisovanja ali izdajanja se objavi na spletni strani Zavoda skupaj z razvrstitvijo oziroma prerazvrstitvijo. Zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja se označi z zvezdico ob oznaki liste zdravil.