22. člen
(vloga za novo zdravilo, novo terapevtsko indikacijo, prerazvrščanje in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja)
(1)
Vloga za novo zdravilo, novo terapevtsko indikacijo, prerazvrščanje in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
-
informacije o zdravljenju (B.2.),
-
strokovno obrazložitev (B.3.),
-
morebitno vključitev v strokovne smernice in stopnjo priporočila (B.4.),
-
raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evropske unije in drugod in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5.),
-
podatke o trženju (B.6.),
-
podatke o ceni (B.7.),
-
podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
-
podatke o vplivu na zdravstvene storitve (B.9.),
-
podatke o farmakoekonomski raziskavi (B.10.),
-
podatke o analizi finančnih učinkov (B.11.),
-
morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.),
-
podatke in ocene referenčnih virov (B.13),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
dovoljenje (C.1.),
-
odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
-
dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
-
potrdilo o plačilu stroškov (C.4.),
-
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu imetnika dovoljenja (C.5.),
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
-
evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.),
-
klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic (D.3.),
-
farmakoekonomsko raziskavo (D.4.),
-
analizo finančnih učinkov (D.5.).
(2)
Vloga mora poleg podatkov in dokumentov iz prejšnjega odstavka vsebovati tudi protokol zdravljenja, vključitvena in izključitvena klinična merila in zdravila ali zdravljenja, ki se že uporabljajo za isto terapevtsko indikacijo, in podatke o učinkovitosti novega zdravljenja v primerjavi z dosedanjim zdravljenjem.