22. člen
(vloga za novo zdravilo, novo terapevtsko indikacijo, prerazvrščanje in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja)
(1)
Vloga za novo zdravilo, novo terapevtsko indikacijo, prerazvrščanje in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
(2)
Vloga mora poleg podatkov in dokumentov iz prejšnjega odstavka vsebovati tudi protokol zdravljenja, vključitvena in izključitvena klinična merila in zdravila ali zdravljenja, ki se že uporabljajo za isto terapevtsko indikacijo, in podatke o učinkovitosti novega zdravljenja v primerjavi z dosedanjim zdravljenjem.