3. člen
(obdelava tkiv in celic)
(1)
Kritični postopki obdelave morajo biti validirani in ne smejo spremeniti tkiv in celic v klinično neučinkovite ali škodljive za prejemnika. Validacija lahko temelji na študijah, ki jih izvede ustanova sama, ali na podatkih iz objavljenih študij ali, v primeru dobro utečenih postopkov obdelave, na retroaktivni oceni kliničnih izidov glede tkiv, ki jih je priskrbela ustanova.
(2)
Dokazano mora biti, da lahko osebje v ustanovi dosledno in učinkovito izvaja validirani postopek.
(3)
Zagotoviti je treba, da se vsi postopki izvajajo v skladu z odobrenimi standardno operativnimi postopki (v nadaljnjem besedilu: SOP).
(4)
Kadar se za tkiva in celice uporablja postopek inaktivacije mikroorganizmov, ga je treba posebej navesti, dokumentirati in validirati.
(5)
Preden se v obdelavi uvede kakršna koli pomembna sprememba, je treba spremenjeni postopek validirati in dokumentirati.
(6)
Postopke obdelave je treba redno kritično ocenjevati, da se zagotovi, da še naprej dosegajo predvidene rezultate.
(7)
Postopki odstranjevanja tkiv in celic morajo preprečiti kontaminacijo drugih darovanih tkiv in celic ter izdelkov, predelovalnega okolja in osebja. Ti postopki morajo biti v skladu s predpisi posameznih držav.