6. člen
(podatki na ovojnini)
(1)
Tkiva in celice za razdeljevanje končnemu uporabniku za zdravljenje so v ovojnini, na kateri so naslednji podatki:
(a)
vrsta tkiv in celic, identifikacijska številka ali koda tkiv in celic in po potrebi lot ali serijska številka;
(b)
edinstvena številka imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
(c)
rok uporabe;
(d)
kadar so tkivo ali celice namenjeni avtologni uporabi, navedba »samo za avtologno uporabo«, z navedbo kode darovalca ali prejemnika;
(e)
pri usmerjenem darovanju koda prejemnika;
(f)
kadar so rezultati testiranja na označevalce nalezljivih bolezni pozitivni, navedba »biološko tveganje«;
(g)
enotna evropska koda.
Kadar se tkiva in celice izkažejo za pozitivne za določene označevalce prenosljive bolezni, morajo biti označene z opombo „BIOLOŠKO TVEGANJE“.
Če kateri koli podatek iz točke (d) in (e) tega odstavka ne more biti označen na prvotni embalaži, je podatke treba priložiti na posebnem listu papirja. Ta list papirja mora biti priložen prvotni embalaži na način, ki zagotavlja, da ostaneta skupaj.
(2)
Če kateri koli podatek iz točke (d), (e) in (g) prejšnjega odstavka ni označen na ovojnini, je podatke treba priložiti ovojnini na način, ki zagotavlja neločljivost z ovojnino.
(3)
Spremna dokumentacija mora ob razdeljevanju tkiv in celic končnemu uporabniku za zdravljenje vsebovati tudi naslednje podatke:
(a)
enotno evropsko kodo;
(b)
opis (opredelitev) in po potrebi dimenzije izdelka iz tkiv ali celic;
(c)
morfološke podatke in podatke o delovanju, kjer je to potrebno;
(d)
datum razdeljevanja tkiv ali celic;
(e)
rezultate bioloških preiskav, opravljenih pri darovalcu;
(f)
navodila za shranjevanje;
(g)
navodila za odpiranje ovojnine in navodila za rokovanje ali rekonstitucijo pred aplikacijo prejemniku;
(h)
rok uporabe in pogoji shranjevanja po odprtju ovojnine ali po rekonstituciji;
(i)
navodila za prijavo in poročanje hudih neželenih reakcij in dogodkov vključno s kontaktnimi podatki pristojnih ustanov za poročanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih;
(j)
prisotnost morebitnih škodljivih ostankov po obdelavi (npr. antibiotiki, etilen oksid);
(k)
v primeru uvoženih tkiv in celic podatek o državi, v kateri so bila tkiva in celice pridobljene, in državi, iz katere so tkiva in celice izvožene, če je različna od države, v kateri so bile pridobljene.