4. člen
(shranjevanje in sprostitev tkiv in celic)
(1)
Za vsako vrsto pogojev shranjevanja mora biti opredeljen čas shranjevanja. Določeno obdobje mora med drugim upoštevati možnost poslabšanja lastnosti tkiv in celic.
(2)
Obstajati mora sistem za zadržanje tkiv in celic pred sprostitvijo, ki zagotavlja, da tkiva in celice ne morejo biti sproščeni, dokler niso izpolnjene vse zahteve iz zakona in na podlagi zakona izdanih predpisov. Obstajati mora SOP, ki podrobno opisuje okoliščine, pristojnosti in postopke v zvezi s sprostitvijo tkiv in celic za razdeljevanje.
(3)
Sistem identifikacije tkiv in celic mora na vseh stopnjah jasno ločevati sproščene izdelke od tistih, ki niso bili sproščeni (v karanteni) in tistih, ki so bili zavrženi.
(4)
Iz evidenc mora biti razvidno, da je odgovorna oseba v skladu s pisnim postopkom pred sprostitvijo tkiv in celic preverila izpolnjevanje vseh zahtev.
(5)
Če je za objavo rezultatov iz laboratorija uporabljen računalnik, mora revizijska sled navesti, kdo je bil pristojen za njihovo objavo.
(6)
Izvesti je treba dokumentirano oceno tveganja, ki jo odobri odgovorna oseba, da se določi, kako se bo ravnalo z vsemi shranjenimi tkivi in celicami po uvedbi kakršnega koli novega izbora darovalca ali merila testiranja ali katerega koli vidno spremenjenega postopka obdelave, ki vpliva na varnost ali kakovost tkiv in celic.