Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic

Za razdeljevanje tkiv in celic morajo ustanove izpolnjevati naslednja merila:

določiti je treba kritične pogoje prevoza, kot so temperaturne in časovne omejitve, da se vzdržujejo zahtevane lastnosti tkiv in celic;

ovojnina mora zagotavljati, da se tkiva in celice hranijo v določenih pogojih. Vse vrste pakiranja in ovojnine morajo biti validirani in kvalificirani z vidika njihove ustreznosti;

kadar razdeljevanje izvaja tretja oseba, mora obstajati pisni sporazum, s katerim se zagotovi vzdrževanje zahtevanih pogojev;

ustanova mora imeti ustrezno usposobljeno osebje, ki je pooblaščeno za to, da oceni potrebo po odpoklicu, in ki lahko sproži ter koordinira potrebne ukrepe;

ustanova mora vzpostaviti učinkovit postopek odpoklica, vključno z opisom odgovornosti in ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Ta mora vključevati tudi obveščanje pristojnih organov;

ukrepi morajo biti izpeljani v predhodno določenih časovnih rokih in vključevati sledenje vseh zadevnih tkiv in celic ter po potrebi tudi sledenje do darovalca. Namen preiskovanja je identifikacija darovalcev, ki so morda sopovzročili reakcijo pri prejemniku, pridobitev vseh tkiv in celic tega darovalca ter obveščanje prejemnikov tkiv in celic tega darovalca o njihovi morebitni izpostavljenosti tveganju;

ustanova mora vzpostaviti dokumentirani sistem za ravnanje z vrnjenimi tkivi in celicami;

ustanova mora vzpostaviti postopek za obravnavo zahtev za dodelitev tkiv in celic;

postopki odstranitve tkiv in celic morajo preprečiti kontaminacijo drugih darovanih tkiv in celic ter izdelkov, okolja in osebja. Odločitev o tem, kako ravnati z neustreznimi tkivi in celicami, je treba sprejeti v skladu s pisnimi postopki, ki jih nadzoruje odgovorna oseba. Vsa odstranjena tkiva in celice je treba evidentirati.