2. člen
(pristojna organa)
(1)
Pristojni organ za izvajanje Delegirane uredbe 2016/161/EU in te uredbe je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP). JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje inšpekcijskega nadzora in vodenje postopkov zaradi prekrškov iz 5. člena te uredbe.
(2)
Pristojni organ za dostop do podatkov iz 39. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU je poleg JAZMP tudi ministrstvo, pristojno za zdravje.