4. člen
(ukrepi)
Pravna oseba, odgovorna za vzpostavitev in upravljanje arhiva, ki je del sistema arhivov, ne sme v arhivu ali sistemu arhivov vzpostaviti stanja oziroma izvesti ukrepov ali aktivnosti, ki bi osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti preprečevali izdajo zdravila končnemu uporabniku, razen kadar:
-
je zdravilo v sistemu arhivov v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU označeno kot morebitni primer ponarejanja, brezplačni vzorec, odpoklicano, umaknjeno, ukradeno ali namenjeno za uničenje,
-
je zdravilo v sistemu arhivov deaktivirano v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU,
-
je bila edinstvena oznaka zdravila odstranjena iz sistema arhivov v skladu z 42. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU,
-
je zdravilu potekel rok uporabnosti ali
-
gre za preprečitev tveganja za javno zdravje v okviru ukrepov JAZMP, Evropske agencije za zdravila ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.